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卫健委:5项新冠疫苗获批开展一期二期合并临床试验

2024-04-27 15:33:05 来源:君达头条作者:时尚 点击:476次

  国家卫健委副主任曾益新15日就新冠肺炎疫苗研发的卫健委项有关情况做介绍,他表示目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗,新冠相继获得国家药监局批准,疫苗开展一期和二期合并临床试验。获批合并在这些项目的开展临床试验过程中目前没有收到有重大不良反应的报告,按照计划,期期如果一切顺利,临床这些项目在今年7月份陆续完成二期临床试验。试验

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资料图:科研人员进行新型冠状病毒疫苗研发实验。卫健委项 汤彦俊 摄

  国新办15日举行新闻发布会,新冠介绍新冠肺炎疫情常态化防控工作。疫苗就公众比较关注的获批合并疫苗研发进展问题,曾益新称,开展这次疫情发生以来,期期在联防联控机制下面成立了由科技部牵头的临床科研攻关组,在科研攻关组的领导下有一个疫苗专班,负责组织协调服务各个单位推进疫苗研发工作。目前看来,总体的进展很顺利,在很大程度上得益于体制优势,能够充分的整合各个方面的资源,充分协调各个方面的优势。

  曾益新介绍,医疗机构有病例,可以从病例身上获取病毒,医疗机构和科研机构之间可以很好的合作,科研机构和企业也能很好的合作。疫苗每一步过程都要经过药监局、中检院、药审中心严格的鉴定、严格的审定,所以跟政府部门的联动合作非常重要。还包括科技部,科技部及时给予立项支持,给予资金保障,这些都是疫苗工作能够取得比较好的进展的重要原因。

  曾益新透露,目前已经有一项重组腺病毒载体疫苗和四项灭活疫苗,相继获得了国家药监局的批准,开展一期和二期合并的临床试验,这也是药监局应急审批的创新,批准企业一期试验和二期试验同步进行。截止到目前,各个项目中总共已经接种了2575名志愿者。

  其中一期的临床试验已累计完成了539名志愿者的接种,有的已经获得了初步的安全性和保护性抗体产生的数据;二期临床试验已经累计完成了2036名志愿者的接种,正在开展全过程接种和安全性、有效性评价,所谓全过程接种指不光接种一针,有的接种两针,有的接种三针,正在开展过程中。在这些项目的临床试验过程中目前没有收到有重大不良反应的报告,按照计划,如果一切顺利的话,上面的这些项目在今年的7月份陆续完成二期临床试验。

  曾益新表示,除了腺病毒载体之外,其他的几个技术路线疫苗研发工作也在顺利有序推进,有的在研究过程中发现效果不理想,进行了调整。进展较快的已经开始向国家药监局药审中心滚动递交药学研究、临床前研究、临床试验方案等申报资料,预计6月份开始还会有项目能够获得国家药监局的批准,进入临床试验阶段。

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